Іногороднім

Ул. Новгородська, Будинок 4

(095) 477 96 68

(093) 586 68 18

Ул. Леся Сердюка, Будинок 4

(093) 098 73 44

(050) 525 85 92

Вакцина Церварикс (ВПЛ 16, ВПЛ18)

Ціна послуги

1 400
Записатися на прийом

Точний час прийому призначається в ході попередньої розмови з адміністратором

Склад

доза вакцини 0,5 мл містить:

діючі речовини: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн;

допоміжні речовини: 3-O-дезацил-4’-монофосфорил ліпід А, алюмінію гідроксид гідратований; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат дигідрат; вода для ін’єкцій.

Фармакологічна дія

Церварикс - вакцина (адсорбована рекомбінантний), призначена для профілактики захворювань, які асоційовані з ВПЛ.
Вакцина містить в якості ад'юванта AS04 (що складається з гідроксиду алюмінію і 3-О-дезаціл-4-монофосфорілліпіда А).
Церварикс - суміш вірусоподібних частинок поверхневих рекомбінантних білків ВПЛ типу 16 і 18, ефект яких Потенційований за рахунок ад'ювантної системи.
L1 білки папілома-вірусу людини отримані із застосуванням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-18 і ВПЛ-16 на культурі Trichoplusia ni.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що випадки раку шийки матки в більшості асоційовані з папілома-вірусом людини (онкогенними типами 16 і 18), причому дані типи викликають до 70% всіх зареєстрованих випадків захворювання на рак шийки матки і до 50% випадків цервікальних інтраепітеліальних патологій.

Клінічна ефективність вакцини Церварикс:
Дослідження проводилися серед 1113 жінок у віковій категорії від 15 до 25 років. Дані комбінованого аналізу досліджень і подальшого 4-річного спостереження:

- ефективність вакцини 94,7% в запобіганні інфікування (95% Cl: 83,5; 98,9). - 95,7% ефективність щодо ВПЛ-інфекції, яка виявляється на етапі цитологічних порушень (95% Cl: 83,5; 99,5). - 96% ефективність щодо цервікальних інфекцій, персистирующих на протязі не менше 6 місяців (95% Cl: 75,2; 99,9). - захист 100% від розвитку ВПЛ-інфекції, яка виявляється гістологічно на етапі CIN1 + (95% Cl: 42,4; 100) і на стадії CIN2 + (95% Cl: -7,7; 100). - 100% ефективність щодо цервікальних інфекцій, персистирующих протягом не менше 12 місяців (95% Cl: 52,2). - Церварикс ефективний щодо будь-яких CIN2 поразок (при будь-якому типі ДНК ВПЛ) у 73,3% вакцинованих (95% Cl: -1; 95,2).

- Церварикс дозволяє отримати також перехресну захист (отмечавшуюся у 40,6% вакцинованих) щодо будь-яких проявів ВПЛ, які виявляються цитологічних, викликаних іншими типами (онкогенними) ВПЛ (95% Cl: 14,9; 58,8).

Імуногенність вакцини Церварикс:
Повна вакцинація препаратом Церварикс (по рекомендованим графіком 0-1-6 місяць) забезпечує утворення у людини специфічних антитіл до папілома-вірусу людини типів 16 і 18. Антитіла визначаються у 100% пацієнтів, які пройшли курс вакцинації, через 1,5 року після третього введення вакцини.

Найбільший імунну відповідь відзначався безпосередньо після завершення курсу вакцинації (через 7 місяців після першого введення вакцини). Достатній рівень антитіл зберігався не менше 4 років, на протязі яких проводилося спостереження за пацієнтами.
Доведено нейтралізує здатність антитіл, які виробляються після вакцинації.

Спочатку серонегативні пацієнтки, включаючи категорію 46-55-річних пацієнтів, ставали серопозитивними після закінчення вакцинації (через 7 місяців після першого введення). Рівень антитіл безпосередньо після завершення курсу вакцинації як мінімум в 4 рази перевищує рівень антитіл, що фіксується через 1,5 року після вакцинації. При цьому через 18 місяців кількість антитіл зберігалося на достатньому для захисту рівні і підтримувався протягом чотирирічного періоду без значних коливань.

У спочатку серопозитивних пацієнток (щодо папілома-вірусу людини-16 і -18) після вакцинації препаратом Церварикс відзначалася вироблення антитіл на тому ж рівні, що і у самого початку серонегатівних пацієнток (титр антитіл при цьому спочатку був значно вище, ніж той, який виробляється після інфекції).

Система AS04 сприяє розвитку значно довшого імунної відповіді (в порівнянні з використанням в якості ад'юванта солей алюмінію). При цьому при використанні в якості ад'юванта системи AS04 титр антитіл мінімум в 2 рази перевищував такий при застосуванні солей алюмінію (протягом 4 років після першого введення вакцини). При використанні AS04 рівень В-лімфоцитів пам'яті був приблизно в 2 рази вище протягом 2 років після застосування першої дози вакцини. 

Показання до застосування

Церварикс застосовується для попередження появи раку шийки матки (вікова категорія пацієнток 10-25 років).

Церварикс може бути використаний для профілактики хронічних і гострих інфекцій, асоційованих з ВПЛ, клітинних патологій, які включають розвиток ASC-US (плоских атипових клітин неясного значення), CIN (цервікальних інтраепітеліальних неоплазій) і станів, які характеризуються як передракові (CIN2 +), які асоційовані з онкогенними видами ВПЛ у пацієнтів вікової групи 10-25 років.

Спосіб застосування

Вакцинація препаратом Церварикс проводиться внутрішньом'язово в район дельтоподібного м'язи. Строго протипоказано введення вакцини внутрішньовенно і під шкіру.
До введення вакцини необхідно провести органолептичний контроль (перевірити візуально препарат на наявність сторонніх часток) і ретельно струсити шприц до отримання непрозорої суспензії білуватого відтінку.
Якщо в препараті виявляються сторонні частинки або відзначається зміна кольору - її необхідно утилізувати.

Вакцинацію проводять в 3 етапи. Разова доза препарату Церварикс - 0,5 мл.
При первинній імунізації препарат вводять за графіком 0-1-6 місяць.
Інформація про необхідність ревакцинації відсутня.
Вводити вакцину слід тільки в умовах медичних установ. З огляду на можливість розвитку гіпертермії, а також реакцій гіперчутливості, безпосередньо після введення необхідно контролювати стан пацієнтки.

 

Побічні дії

В ході контрольованих досліджень найбільш частим побічним ефектом була хворобливість на ділянці проведення ін'єкції.

При проведенні вакцинації також можливий розвиток наступних побічних дій з боку:

- нервової системи: втома, запаморочення, головний біль;

- травного тракту: блювання, порушення стільця, біль в животі, нудота;
- опорно-рухового апарату: біль у м'язах і суглобах, міастенія;
- шкіри: висип, кропив'янка, свербіж.

Інші побічні ефекти: інфекції дихальних шляхів, гіпертермія, зниження місцевої чутливості, припухлість, ущільнення і свербіж у місці введення препарату. При проведенні вакцинації існує ризик виникнення анафілактичних реакцій.

 

Протипоказання

Церварикс не призначають пацієнтам з гіперчутливістю до речовин в складі вакцини.

Церварикс заборонено застосовувати на тлі гострої гіпертермії, в тому числі обумовленою рецидивом хронічних захворювань.

Необхідно з обережністю проводити вакцинацію суспензією Церварикс у пацієнток з тромбоцитопенією і патологіями згортання крові (з огляду на ризик розвитку кровотеч при проведенні ін'єкцій).

Вакцину не використовують з метою лікування уражень, асоційованих з ВПЛ видів 16 і 18, які вже присутні на момент вакцинації (в зв'язку з тим, що ймовірність регресії уражень і запобігання прогресування таких захворювань низька).

Вакцинація препаратом Церварикс не є протипоказанням для водіння автомобіля, проте необхідно оцінювати стан кожної пацієнтки індивідуально.

Вагітність:

Контрольовані дослідження вакцини у вагітних не проводилися. У дослідженнях на тваринах не повідомлялося про потенційний негативний вплив вакцини на формування плоду і розвиток новонародженого. У період вагітності рекомендується почекати з вакцинацією і провести її після закінчення періоду лактації.

 

Лікарська взаємодія

Взаємодія вакцини Церварикс з іншими вакцинами не вивчено.

Церварикс не впливає на дію пероральної контрацепції (в ході досліджень близько 60% жінок використовували пероральні контрацептиви і вираженого впливу на ефективність контрацепції або вакцини не було виявлено).

Теоретично, у пацієнток, які отримують імунодепресанти, необхідний імунна відповідь може бути відсутнім.

 

Передозування

При використанні вакцини Церварикс про розвиток інтоксикації не повідомлялось.

Форма випуску

Внутрішньом'язова суспензія Церварикс по 1 дозі в шприцах з 1 або 2 голками. В полімерної чарунковій упаковці 1 шприц, в упаковці з картону 1 або 10 шприців.

 

Умови зберігання

Вакцину зберігають в оригінальній упаковці не більше 3 років після випуску. Церварикс слід зберігати в холодильнику (строго заборонено заморожувати вакцину).